OTÁZKY A ODPOVĚDI

1. Jaký je rozdíl mezi autorizací a akreditací ve smyslu zákona o technických požadavcích na výrobky?

Akreditace je osvědčování způsobilosti, které provádí k tomu pověřená právnická osoba, zatímco autorizace je pověření k určitým činnostem při posuzování shody, které uděluje Úřad jako orgán státní správy formou rozhodnutí ve správním řízení.

Rozdíl mezi akreditací a autorizací vyplývá ze zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 22/1997“). Autorizace je definována v § 11 odst. 1 zákona č. 22/1997: „Autorizací se pro účely tohoto zákona rozumí pověření právnické osoby k činnostem při posuzování shody výrobků zahrnujícím i posuzování činností souvisejících s jejich výrobou, popřípadě s jejich opakovaným použitím, a vymezených v technických předpisech.“ Autorizaci pro činnost podle tohoto zákona uděluje ve vymezeném rozsahu Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. Seznam autorizovaných osob je uveden na stránkách: ao-aktualni-seznam

Akreditace je vymezena v § 14, § 15, §16 a § 17 zákona č. 22/1997. Akreditace je osvědčení
o splnění požadavků pro provádění konkrétní činnosti posuzování shody, které stanoví harmonizované normy, případně jiné dokumenty platné pro oblast posuzování shody.

Akreditaci provádí k tomu Ministerstvem průmyslu a obchodu pověřená právnická osoba (akreditační orgán), kterou je v současné době Český institut pro akreditaci, o.p.s. založený vládou České republiky prostřednictvím Ministerstva průmyslu a obchodu v souladu se . zakládací listinou (https://www.cai.cz/wp-content/uploads/2019/07/Zakládací-listina-ČIA-12.-7.-2019.pdf).

Seznam akreditovaných subjektů je možné najít na stránkách www.cai.cz. 

2. Co je to tzv. dobrovolná certifikace prováděná podle zákona o technických požadavcích na výrobky?

Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, pojem „dobrovolná certifikace“ přímo nepoužívá. Pro jeho objasnění poslouží ustanovení § 10 tohoto zákona, které zní:

(1) Certifikace podle tohoto zákona je činnost

     a) autorizované osoby prováděná v rozsahu vymezeném technickým předpisem, nebo

     b) k tomu akreditované osoby prováděná na žádost výrobce,  dovozce nebo jiné osoby, při níž se vydáním certifikátu osvědčí, že výrobek nebo činnosti související s jeho výrobou, popřípadě s jeho opakovaným použitím jsou v souladu s technickými požadavky v certifikátu uvedenými.

 

(2) Certifikáty vydané autorizovanou osobou se využívají při posuzování shody podle § 13 odst. 1, certifikáty vydané akreditovanou osobou lze využít při posuzování shody podle § 13 odst. 1 jen v případech, kdy je k posouzení shody oprávněn výrobce, dovozce nebo jiná osoba.

 

Dobrovolná certifikace je tedy činnost prováděná ve smyslu § 10 odst. 1 písm. b) zákona č. 22/1997 Sb., přičemž je nutno upřesnit, že pokud nejde o postup podle uvedeného zákona, pak dobrovolnou certifikaci mohou provádět i subjekty neakreditované. Dobrovolnou certifikaci provádějí samozřejmě také akreditované subjekty, které jsou součástí autorizovaných/notifikovaných osob nebo oznámených subjektů.

Rozsah dobrovolné certifikace se v zásadě řídí požadavky objednavatele a tedy účelem,  ke kterému má být certifikát použit.

3. Kdy je výrobek uveden na trh a kdy do provozu?

Definice termínů „uvedení výrobku na trh“ a „uvedení výrobku do provozu“ je stanovena v § 2 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Výrobek je uveden na trh, když byl poprvé dodán v rámci obchodní činnosti. Dodáním se rozumí předání nebo nabídnutí k předání výrobku nebo převod vlastnického práva k výrobku za účelem distribuce, používání nebo spotřeby na trhu Evropské unie, nestanoví-li zvláštní zákon jinak. Za uvedené na trh se považují i výrobky vyrobené nebo dovezené pro provozní potřeby při vlastním podnikání výrobců nebo dovozců a výrobky poskytnuté k opakovanému použití, je-li u nich před opakovaným použitím posuzována shoda s právními předpisy, pokud to stanoví nařízení vlády. Je-li to nezbytné, vláda nařízením blíže vymezí pojem uvedení na trh pro výrobky, na které se tento technický předpis vztahuje.

Výrobek je uveden do provozu, když je poprvé použit uživatelem v členských státech Evropské unie k účelu, ke kterému byl zhotoven; pokud tak stanoví nařízení vlády, je výrobek uveden do provozu v okamžiku, kdy je k tomuto použití připraven nebo poskytnut. Pokud je výrobek uveden do provozu na pracovišti, uživatelem se rozumí zaměstnavatel.

Pro účely zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů, se uvedením na trh obdobně rozumí první dodání výrobku na trh Evropské unie.

Zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh ve znění pozdějších předpisů nestanoví jednotnou definici „uvedení do provozu“, nicméně ve vybraných případech zahrnují tuto definici část druhá tohoto zákona nebo nařízení vlády, kterými vláda stanoví výrobky určené k posuzování shody a technické požadavky, které musí výrobky splňovat při uvedení na trh, popřípadě při uvedení do provozu nebo používání, včetně používání pro vlastní potřebu výrobce. Jedná se např. o rekreační plavidla, tlaková zařízení, rádiová zařízení nebo měřidla nebo evropské přímo použitelné nařízení o spotřebičích plynných paliv.

4. Musí být každý výrobek označen CE? Kde získám označení CE a kdo jím výrobek opatřuje?

Označením CE smí být opatřen pouze výrobek, u kterého je umístnění tohoto označení stanoveno právním předpisem. V souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 765/2008, ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93, konkrétně s čl. 30 platí, že označení CE smí umístit pouze výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce. Umístěním označení CE nebo tím, že označení CE nechá umístit, výrobce dává na srozuměnou, že nese odpovědnost za shodu výrobku se všemi příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Společenství, které upravují jeho umísťování. Označení CE je jediné označení osvědčující shodu výrobku s příslušnými požadavky harmonizačních právních předpisů Společenství, které upravují jeho umísťování. Je zakázáno umísťovat na výrobek označení, značky nebo nápisy, které by mohly uvádět třetí stranu v omyl, pokud jde o význam nebo tvar označení CE. Jakékoliv jiné označení může být na výrobek umístěno za předpokladu, že tím nebude snížena viditelnost, čitelnost a význam označení CE.

Toto se do právního řádu ČR promítá zejména v § 15 zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh (dále jen „zákon č. 90/2016“), který stanoví, že označením CE smí být opatřen pouze výrobek, u kterého je umístnění tohoto označení stanoveno nařízením vlády, označení musí být navíc viditelné, čitelné, nesmazatelné. K označení CE při posuzování shody podle modulu, zahrnujícího připojení identifikačního čísla oznámeného subjektu, připojuje oznámený subjekt, který se posuzování shody účastnil, identifikační číslo, které je mu přiděleno Evropskou komisí. Podle pokynů oznámeného subjektu může připojit toto číslo k označení CE výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce. Stanoví-li tak nařízení vlády, doplňují se za označením CE, popřípadě za identifikačním číslem oznámeného subjektu nebo na jiném stanoveném místě specifická označení. K označením mohou být připojeny piktogramy nebo jiné značky označující zvláštní riziko nebo způsob použití. Definice výrobce a zplnomocněného zástupce obsahuje § 6 a § 7 zákona č. 90/2016.

Podle § 4 písm. b) zákona č. 90/2016 výrobky určené k posuzování shody a technické požadavky, které musí výrobky splňovat při uvedení na trh, popřípadě při uvedení do provozu nebo používání, včetně používání pro vlastní potřebu výrobce, stanoví vláda nařízeními, v nichž dále může specifikovat podmínky a pravidla pro vypracování EU prohlášení o shodě a pro umisťování označení CE nebo jiného označení; nařízení vlády též pro jiné označení stanoví jeho podobu a způsob umisťování.

Nedodržením příslušných ustanovení týkajících se umísťování označení CE se fyzické
a právnické osoby dopouštějí podle § 53 a § 54 zákona č. 90/2016 přestupků, za které lze uložit pokutu.

 

Pro účely zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky (dále jen „zákon
č. 22/1997“), je v § 13 odst. 3 stanoveno, že označení CE na stanoveném výrobku vyjadřuje, že výrobek splňuje technické požadavky stanovené ve všech nařízeních vlády, které se na něj vztahují a které toto označení stanovují nebo umožňují, a že byl při posouzení shody dodržen stanovený postup. Zákon dále stanoví, že pokud byl výrobek opatřen označením CE, nesmí být souběžně označen českou značkou shody nebo značkou, která by svým významem nebo podobou mohla vést k záměně s označením CE nebo jiným stanoveným označením.

Stanovené výrobky jsou konkretizovány v nařízeních vlády vydaných k provedení tohoto zákona, přičemž označení CE se uplatňuje jen v těch nařízeních, která přejímají směrnice ES, v nichž se toto označení výrobků uplatňuje.

Příslušné nařízení vlády stanoví, které výrobky se označují CE, za jakých podmínek a jakým způsobem. Stanoví rovněž, kdo dotčený výrobek označením CE opatřuje. Touto osobou je zpravidla výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce (definice těchto i dalších pojmů jsou uvedeny v § 2 zákona č. 22/1997). Jen ten, kdo je příslušným nařízením vlády stanoven k opatření výrobku označením CE, tak smí po provedeném posouzení shody učinit. V opačném případě se dotyčný vystavuje nebezpečí postihu za spáchání přestupku ve smyslu § 19 nebo § 19a tohoto zákona. 

 

5. Co mám dělat, když výrobek není opatřen označením CE a zákazník to po mně vyžaduje? Mohu výrobek označit sám? 

Není-li výrobek stanoveným výrobkem podle § 12 odst. 1 písm. a) zákona č. 22/1997 Sb., 
o technických požadavcích na  výrobky a o  změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, nebo podle harmonizačních předpisů EU,  ani to o něm nestanoví nařízení vlády, výrobek se označením CE neopatřuje. Pokud by přece jenom v tomto případě byl výrobek opatřen označením CE, dopustil by se ten, kdo by toto uskutečnil, porušení ustanovení zákona. 

Jedná-li se však o stanovený výrobek, který má být podle některého (některých) nařízení vlády nebo podle přímo použitelného předpisu EU označením CE opatřen, pak jsou podmínky tohoto označování uvedeny v příslušných nařízeních vlády. V nich je uvedeno, kdo a za jakých podmínek výrobek označuje. V případě, že by opatření výrobku označením CE přesto provedl někdo jiný, než je uvedeno v těchto nařízeních vlády, dopustil by se porušení ustanovení zákona. Z toho mimo jiné plyne, že zákazník nemá právo vyžadovat opatření výrobku označením CE, není-li toto označení nařízením vlády nebo přímo použitelným předpisem EU stanoveno, nebo od osoby, která k tomuto úkonu není stanovena.

Obdobný přístup je uplatňován i v případě zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků a nařízení vlády vydaných k jeho provedení a harmonizačních předpisů EU (viz podrobné informace k dotazu č. 4).

6. Musí být všechny výrobky v ČR podrobeny zkušebním postupům? Co je to stanovený výrobek a jak se jeho posouzení shody provádí? Jaké výrobky jsou stanoveny k posuzování shody při jejich dodávání na trh?

Zkušebním postupům se povinně podrobují pouze ty výrobky, u nichž to stanoví právní předpis.

Stanovený výrobek je dle § 12 odst. 1 písm. a) zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky ve znění pozdějších předpisů takový výrobek, který představuje zvýšenou míru ohrožení oprávněného zájmu a u kterého musí být posouzena shoda. Z uvedeného plyne, že ne všechny výrobky v ČR musí být povinně podrobeny zkušebním procedurám, ale pouze ty, o kterých tak stanoví právní předpis.

Podle § 4 zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, výrobky určené k posuzování shody a technické požadavky, které musí výrobky splňovat při uvedení na trh, popřípadě při uvedení do provozu nebo používání, včetně používání pro vlastní potřebu výrobce, stanoví vláda nařízeními, v nichž dále může specifikovat a) způsoby posuzování shody, b) podmínky a pravidla pro vypracování EU prohlášení o shodě a pro umisťování označení CE nebo jiného označení; nařízení vlády též pro jiné označení stanoví jeho podobu a způsob umisťování, c) postupy při dodávání výrobků na trh, d) podrobnosti k činnostem hospodářských subjektů a oznámených subjektů při posuzování shody.

 

7. Jaký dokument musí být k výrobku přiložen má-li být uveden na trh, popřípadě do provozu?

Pokud je výrobek v působnosti zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, je pro uvedení stanovených výrobků na trh v EU nutná existence ES prohlášení o shodě v souladu s nařízeními vlády, které byly vydány k provedení výše uvedeného zákona a transponují evropský harmonizační předpis, nebo pro uvádění harmonizovaných stavebních výrobků existence prohlášení o vlastnostech v souladu s přímo použitelným předpisem EU, kterým je od 1. 7. 2013 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č.  305/2011 ze dne 9. března 2011, kterým se stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh a kterým se zrušuje směrnice Rady 89/106/EHS, ve znění opravy. Pokud to tak stanovuje nařízení vlády, přikládá výrobce ES prohlášení o shodě k výrobku. Nařízení vlády čistě vnitrostátní povahy vyžadují existenci prohlášení o shodě, které se, pokud tak dané nařízení vlády stanoví, přikládá k výrobku.

Pro výrobky uváděné na trh v působnosti zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 90/2016“), musí výrobce, pokud to tak stanovuje nařízení vlády, vypracovat EU prohlášení
o shodě nebo jiný dokument potvrzující shodu a případně jej přikládat k výrobku. Další povinnosti výrobce, zplnomocněného zástupce, distributora a dovozce jsou stanoveny v zákoně č. 90/2016.

Některá nařízení vlády stanoví povinnost přikládání k výrobku také dalších dokumentů, jako např. návodu k použití.

8. Jaký je rozdíl mezi autorizovanou, notifikovanou osobou a oznámeným subjektem? 

Autorizovanou osobou je v souladu s § 11 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 22/1997“) právnická osoba pověřená k činnostem při posuzování shody výrobků zahrnujícím i posuzování činností souvisejících s jejich výrobou, popřípadě s jejich opakovaným použitím, a vymezených
v technických předpisech. Autorizaci uděluje ve vymezeném rozsahu Úřad rozhodnutím na základě žádosti, pokud žadatel splňuje požadavky stanovené v právních předpisech. V souladu s § 11 odst. 8 zákona č. 22/1997 se autorizované osoby se stávají notifikovanými osobami oznámením podle § 7 odst. 7 písm. b) zákona č. 22/1997 nebo v případech stanovených nařízením vlády uplynutím stanovené lhůty od oznámení, pokud Evropská komise nebo ostatní členské státy Evropské unie v této lhůtě nevznesly námitky proti tomuto oznámení, a mohou vykonávat činnost notifikované osoby ode dne doručení sdělení Úřadu, že byly notifikovány.

V rámci právních předpisů spadajících do oblasti tzv. Nového legislativního rámce (NLF)
a přímo použitelných evropských nařízení se subjekty na základě žádosti dle zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich uvádění na trh stávají oznámenými subjekty (nikoli autorizovanými osobami) dle § 19 a § 20 uvedeného zákona.

9. Kde získám znění příslušných předpisů zabývajících se problematikou normalizace a státního zkušebnictví? 

Znění příslušných předpisů jsou obsažena ve Sbírce zákonů, která je přístupná na stránkách Ministerstva vnitra. Předpisy EU jsou zveřejňovány v Úředním věstníku EU. Aktuální přehled předpisů zabývajících se problematikou ÚNMZ je uveden též na stránkách ÚNMZ včetně přímo použitelných  předpisů EU.

 10. Kdo provádí posuzování shody? 

Posouzení shody je jednou z podmínek pro uvedení stanovených výrobků na trh. Zajišťuje ho výrobce (zplnomocněný zástupce), popř., pokud tak stanoví nařízení vlády, dovozce nebo distributor, postupem posouzení shody stanoveným pro daný výrobek v příslušném nařízení vlády nebo podle přímo použitelného předpisu EU. Přitom je vždy jednoznačně stanoveno, zda úkony při posuzování může provést výrobce (dovozce) sám nebo zda některé tyto úkony musí vyžádat u autorizované (notifikované) osoby nebo oznámeného subjektu.

 11. Kdy je nezbytná spoluúčast autorizované (notifikované) osoby nebo oznámeného subjektu v procesu posuzování shody? 

Pro výrobce, dovozce a distributory platí v ČR zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 22/1997“) a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 90/2016“).  Pro výrobky stanovené podle těchto zákonů platí dále příslušná nařízení vlády ČR nebo přímo použitelné předpisy EU. Seznam příslušných nařízení vlády naleznete rovněž na internetových stránkách ÚNMZ v části vymezené pro státní zkušebnictví. Stanoveným výrobkem je výrobek, který představuje zvýšenou míru ohrožení oprávněného zájmu (viz § 12 odst. 1 písm. a) zákona č. 22/1997, a u kterého proto musí být posouzena shoda (viz § 12 až § 13c tohoto zákona), nebo spadá do působnosti zákona č. 90/2016.

Posouzení shody je jednou z podmínek pro uvedení stanovených výrobků na trh. Zkušebním postupům se povinně podrobují pouze ty výrobky, u nichž to stanoví právní předpis (viz výše uvedené). Posouzení shody zajišťuje výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, popř. dovozce nebo distributor, postupem posouzení shody stanoveným pro daný výrobek v příslušném nařízení vlády. Přitom je vždy jednoznačně stanoveno, zda úkony při posuzování může provést výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, popř. dovozce nebo distributor sám nebo zda některé tyto úkony si musí vyžádat u autorizované (notifikované) osoby nebo oznámeného subjektu.

Z uvedeného tedy plyne, že ne všechny stanovené výrobky musí být povinně podrobeny zkušebním postupům s účastí autorizované (notifikované osoby) nebo oznámeného subjektu. Je třeba vždy sledovat příslušný právní předpis(y), který(é) se na výrobek vztahuje(jí). Vzhledem k tomu, že v této otázce není specifikován výrobek, obsahuje naše odpověď pouze obecně použitelné vyjádření.

12. Jak se postupuje při pohybu výrobků mezi členskými státy?

Při pohybu zboží v rámci obchodní činnosti na území členských států EU se jedná o distribuci tohoto zboží (dodávání na trh) a ne o jeho dovoz. O dovoz se jedná, pokud je výrobek ze zemí mimo EU uváděn na jednotný trh EU. Distribuované výrobky, které jsou stanovenými ve smyslu zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 22/1997“), má oprávnění dle předpisů uvést na trh výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce v EU nebo dovozce, případně distributor. Povinnosti distributora vyplývají mimo jiné z § 13 odst. 9 zákona č. 22/1997: „Distributor je povinen jednat tak, aby zabránil distribuci stanovených výrobků, které zjevně nesplňují požadavky zákona, zejména výrobků, které nejsou opatřeny stanoveným označením.“ Distributor se dopustí přestupku mimo jiné tím, že poruší některý z bodů uvedených v § 19a odst. 3 nebo odst. 5 písm. b) zákona č. 22/1997.

Pokud výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vydal k výrobku ES prohlášení o shodě
a opatřil výrobek označením CE, není povinností distributora mít toto prohlášení. Ale vzhledem k případným problémům distribuovaného výrobku ve spojitosti s dozorem nad trhem doporučujeme prohlášení o shodě si obstarat.

Obdobným způsobem je pohyb zboží v rámci obchodní činnosti na území členských států EU popsán v zákoně č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh. Povinnosti distributora v působnosti uvedeného zákona jsou stanoveny v § 9 téhož zákona.

13. Jak se provádí posuzování shody výrobků?

Posuzování shody se povinně podrobují pouze ty výrobky, u nichž to stanoví právní předpis. Stanovené výrobky a postupy posuzování shody jsou konkretizovány v nařízeních vlády vydaných k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon 22/1997“), zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování shody výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákona č. 90/2016“) nebo v přímo použitelném předpisu EU. Posuzování shody pyrotechnických výrobků je upraveno zákonem č. 206/2015 Sb., o pyrotechnických výrobcích a zacházení s nimi a o změně některých zákonů (zákon o pyrotechnice), ve znění pozdějších předpisů, a nařízením vlády č. 208/2015 Sb., o technických požadavcích na pyrotechnické výrobky a jejich uvádění na trh. Informace k jednotlivým nařízením vlády a rozsahu působnosti autorizovaných osob (notifikovaných osob) a oznámených subjektů jsou dostupné na internetových stránkách ÚNMZ www.unmz.cz v sektoru státního zkušebnictví. ÚNMZ nerozhoduje, zda výrobek je nebo není stanoveným výrobkem a není ani zmocněn k výkladu zákona č. 22/1997, zákona č. 90/2016, ani zákona o pyrotechnice a nařízení vlády vydaných k jejich provedení. Úřad sděluje pouze svůj názor k dotazované problematice.

14. Jak mám postupovat při uvádění stavebních výrobků na trh?

Pokud se na stavební výrobky vztahují harmonizované normy nebo evropské technické posouzení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady 305/2011 (dále jen „CPR“), postupuje se v souladu tímto právním předpisem. Podrobný postup pro uvádění na trh stavebních výrobků s označením CE je popsán v Informačním portálu na odkazu:

http://www.sgpstandard.cz/editor/unmz/?u=stav_vyr/1_3_cpr.htm .

 

V případě, že pro stavební výrobek harmonizované normy ani evropské technické posouzení dle CPR nebyly dosud vydány, postupuje se v souladu se zákonem č. 22/1997 Sb.,
o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů a nařízením vlády č. 163/2002 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na vybrané stavební výrobky, ve znění pozdějších předpisů. Podrobný postup najdete zde:

http://www.sgpstandard.cz/editor/unmz/?u=stav_vyr/1_5_vybran.htm

Aktuální seznam subjektů, které jsou oprávněny působit jako třetí nezávislé strany v posuzování shody (tj. buďto autorizované osoby podle nařízení vlády č. 163/2002 Sb. nebo oznámené subjekty podle nařízení CPR), najdete na webových stránkách ÚNMZ: ao-aktualni-seznam .

15. Jak mám postupovat při uvádění strojního zařízení na trh?

Pro výrobce, dovozce a distributory strojních zařízení platí v ČR zákon č. 22/1997 Sb.,
o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 22/1997“).

 

Pro výrobky stanovené podle tohoto zákona platí příslušná nařízení vlády ČR. Na strojní zařízení se vztahuje nařízení vlády č. 176/2008 Sb., o technických požadavcích na strojní zařízení, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „NV č. 176/2008“), kterým je do českého právního řádu transponována směrnice EP a Rady 2006/42/ES o strojních zařízeních (dále jen „směrnice 2006/42/ES").

 

Veškeré vysvětlující informace související s aplikací směrnice 2006/42/ES je možné čerpat na internetové stránce Evropské komise http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/machinery/ a zejména potom v revidované Příručce pro uplatňování směrnice 2006/42/ES pro strojní zařízení „Guide to application of Directive 2006/42/EC – Edition 2.1 - July 2017” publikované v současné době pouze v anglickém jazyce. Příručka se používá i při aplikaci NV č. 176/2008.

 

Na strojní zařízení, které vyhovuje předmětu a definicím výše uvedeného NV č. 176/2008 se zpravidla vztahují další nařízení vlády, např. z oblasti elektromagnetické kompatibility: nařízení vlády č. 117/2016 Sb., o posuzování shody výrobků z hlediska elektromagnetické kompatibility při jejich dodávání na trh, které transponuje směrnici Evropského parlamentu
a Rady 2014/30/EU o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility a které bylo vydáno k provedení zákona č. 90/2016 Sb.,
o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 90/2016“), elektrických zařízení určených pro používání určitých mezích napětí: nařízení vlády č. 118/2016 Sb., o posuzování shody elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí při jejich dodávání na trh, které transponuje směrnici Evropského parlamentu a Rady 2014/35/EU, o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí na trh a které bylo vydáno rovněž k provedení zákona č. 90/2016.

Z ostatních předpisů doporučujeme zvážit, zda se na strojní zařízení nevztahuje též nařízení vlády č. 116/2016 Sb. o posuzování shody zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu nebo nařízení vlády č. 481/2012 Sb., o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízení.

Pozornost je třeba věnovat příloze č. 4 k NV č. 176/2008 (směrnici 2006/42/ES), která stanoví kategorie strojních zařízení, u kterých je nutno aplikovat postup posouzení shody s účastí třetí nezávislé strany – notifikované osoby. U ostatních strojních zařízení, která spadají do působnosti NV č. 176/2008 (směrnice 2006/42/ES) zajišťuje posouzení shody výrobce sám.

 16. Jak posuzovat shodu tlakových zařízení?  

Tlaková zařízení se posuzují podle nařízení vlády č. 219/2016 Sb., o posuzování shody tlakových zařízení při jejich dodávání na trh, které transponuje směrnici EU 2014/68/EU
o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání tlakových zařízení na trh. Při posuzování shody jednoduchých tlakových nádob se postupuje podle nařízení vlády
č. 119/2016 Sb., o posuzování shody jednoduchých tlakových nádob při jejich dodávání na trh, přičemž toto nařízení vlády transponuje směrnici EU 2014/29/EU o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání jednoduchých tlakových nádob na trh. Při posuzování shody přepravitelných tlakových zařízení se postupuje podle nařízení vlády
č. 208/2011 Sb., o technických požadavcích na přepravitelná tlaková zařízení, které transponuje směrnici EU 2010/35/EU o přepravitelných tlakových zařízeních a o zrušení směrnic Rady 76/767/EHS, 84/525/EHS, 84/526/EHS, 84/527/EHS a 1999/36/ES. Podle kritérií stanovených v jednotlivých nařízeních vlády je při posuzování shody výrobků, na něž se vztahují požadavky výše uvedených nařízení vlády, povinná účast oznámeného subjektu resp. autorizované/notifikované osoby, kromě případů, kdy tato povinná účast při posouzení shody výrobku podle požadavků výše uvedených nařízení vlády není požadována a je pouze na zodpovědnosti výrobce provést posouzení shody daného výrobku. Při povinné účasti oznámeného subjektu resp. autorizované/notifikované osoby (přepravitelná tlaková zařízení) je pak výstupním dokumentem certifikát vydaný tímto subjektem resp. osobou, který podává informaci o tom, že jsou plněny všechny relevantní požadavky na výrobek podle některých výše uvedených nařízení vlády. Po úspěšném prokázání shody výrobku výrobce označí výrobek požadovaným označením shody (CE, Pí) a vypracuje písemné EU prohlášení o shodě (resp. prohlášení o shodě). Prokázání shody výrobku s požadavky příslušného nařízení vlády výrobce uskutečňuje na základě použití příslušných harmonizovaných norem k danému nařízení vlády resp. směrnici – předpoklad shody. Při použití neharmonizovaných norem výrobce dokladuje dalšími důkazy, že jsou plněny příslušné požadavky vztahujícího se nařízení vlády.

Výše uvedená nařízení vlády / směrnice EU naleznete na stránkách ÚNMZ, v části státní zkušebnictví/stanovené výrobky, pod názvem tlaková zařízení, jednoduché tlakové nádoby, přepravitelná tlaková zařízení (http://www.unmz.cz/).

Pro tlaková zařízení (podle nařízení vlády č. 219/2016 Sb.) jsou na stránkách ÚNMZ/sborníky ÚNMZ/sborníky aktuální zveřejněna česká verze „Pravidla pro aplikaci směrnice 2014/68/EU (PED) – tlaková zařízení“, tato pravidla jsou pracovním materiálem pro aplikaci směrnice 2014/68/EU, jsou vypracována v pracovních skupinách Evropské komise a odsouhlasena členskými státy EU. Odkaz na anglickou verzi zveřejněnou na stránkách Evropské komise: „Guidelines – pressure equipment directive 2014/68/EU“. Dále je na stránkách ÚNMZ umístěn odkaz do veřejného sektoru CIRCABC, kde je možné dohledat administrativní rozhodnutí pro přepravitelná tlaková zařízení (nařízení vlády č. 208/2011 Sb.): „TPED“.

17. Jak posuzovat shodu u výtahů? 

Při posuzování shody nových výtahů se postupuje podle nařízení vlády č. 122/2016 Sb.,
o posuzování shody výtahů a jejich bezpečnostních komponent (dále jen „ nařízení vlády
č. 122/2016“) vydaného k provedení zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh (dále jen „zákon č. 90/2016“). Text tohoto nařízení lze nalézt na internetových stránkách ÚNMZ www.unmz.cz v části státní zkušebnictví v sektoru stanovených výrobků pro výtahy. Povinnosti dodavatele výtahů jsou stanoveny ve Zvláštních ustanoveních pro některé jiné výrobky (HLAVA II Oddíl 1 § 28, § 29 a § 30) zákona č. 90/2016.

Nařízení vlády zapracovává směrnici Evropského parlamentu a Rady 2014/33/EU
o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se výtahů a bezpečnostních komponent pro výtahy a upravuje technické požadavky na výtahy a bezpečnostní komponenty pro výtahy, které musí splňovat při uvedení na trh nebo do provozu, podmínky a postupy při dodávání bezpečnostních komponent pro výtahy na trh a způsoby posuzování shody. Postupy posuzování shody pro bezpečnostní komponenty pro výtahy stanoví § 10 nařízení vlády
č. 122/2016, postupy posuzování shody u výtahů stanoví § 11 téhož nařízení vlády.

Vysvětlující informace je možné čerpat na internetové stránce Evropské komise http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/lifts_en, zejména potom v Příručce pro aplikaci směrnice 2014/33/EU výtahy https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29961.

Na výtahy a bezpečnostní komponenty pro výtahy, které vyhovují předmětu a definicím výše uvedeného nařízení vlády č. 122/2016 se zpravidla vztahují další nařízení vlády např. z oblasti elektromagnetické kompatibility: nařízení vlády č. 117/2016 Sb., o posuzování shody výrobků z hlediska elektromagnetické kompatibility při jejich dodávání na trh, které transponuje směrnici Evropského parlamentu a Rady 2014/30/EU o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility a které bylo vydáno k provedení zákona č. 90/2016.

K získání dalších informací lze doporučit např. informační servis http://vytahy.tzb-info.cz, který zahrnuje informace, výklady a názory k aplikaci právních předpisů a technických norem pro nové a provozované výtahy. Pokud se týká informací o technických normách, doporučujeme internetovou stránku České agentury pro standardizaci http://www.agentura-cas.cz/.

18. Jak posuzovat shodu u výrobků určených do prostředí s nebezpečím výbuchu?

Pokud Vaše firma chce vyrábět a uvádět na trh výrobek určený do prostředí s nebezpečím výbuchu, musí tento výrobek splňovat požadavky nařízení vlády č. 116/2016 Sb., o posuzování shody zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu při jejich uvádění na trh. Jestliže Váš výrobek spadá do kategorie, která vyžaduje při posuzování shody účast oznámeného subjektu, pak se můžete v ČR obrátit na FTZÚ, s.p. - oznámený subjekt 1026. Adresu, kontakty a bližší informace o posuzování konkrétních výrobků najdete na internetové adrese: https://www.ftzu.cz/.

Text uvedeného nařízení vlády, případně příslušné směrnice (2014/34/EU), seznam harmonizovaných norem atd. můžete najít na internetových stránkách: zarizeni-a-ochranne-systemy-urcene-pro-pouziti-v-prostredi-s-nebezpecim-vybuchu

Na závěr připomínáme, že podle charakteru výrobku se na něj mohou vztahovat ještě další předpisy, např. nařízení vlády č. 176/2008 Sb., o technických požadavcích na strojní zařízení, č. 117/2016 Sb., o posuzování shody výrobků z hlediska elektromagnetické kompatibility při jejich dodávání na trh apod. 

20. Jak postupovat při uvádění hraček na trh?

U hraček je nutno pro uvedení výrobku na trh splnit příslušné požadavky nařízení vlády
č. 86/2011 Sb., ve znění pozdějších předpisů (dále jen „NV č. 86/2011“). Podle NV č. 86/2011 (resp. podle směrnice EP a Rady 2009/48/ES) výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce před uvedením hračky na trh potvrdí shodu hračky se základními požadavky NV č. 86/2011 tím, že opatří hračku označením CE podle § 13 NV č. 86/2011 a vypracuje ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 3 NV č. 86/2011 (Vypracováním tohoto prohlášení výrobce potvrzuje a přebírá odpovědnost za soulad hračky se základními požadavky NV č. 86/2011), přičemž použije postupy posuzování shody podle části čtvrté NV č. 86/2011 včetně zhodnocení bezpečnosti podle § 15 NV č. 86/2011. Základní požadavky NV č. 86/2011 se považují za splněné zejména, pokud jsou ve shodě s harmonizovanými normami.

Je nutno zdůraznit, že opatřit hračku označením CE smí pouze výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce a stejně tak prohlášení o shodě smí vypracovat pouze výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.

Povinnosti dovozce se týkají zejména ověření a zajištění, aby výrobce splnil povinnosti před uvedením hračky na trh, označení hračky i svými identifikačními údaji, uchování kopie ES prohlášení o shodě a další. Povinnosti distributora se týkají zejména ověření, zda je hračka dodávána v souladu s požadavky příslušných předpisů, se všemi náležitostmi.

Uvedení na trh definuje zákon č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, ve svém § 2 písm. b). Přitom pojem "uvedení na trh" se vztahuje na každý jednotlivý výrobek, ne na druh výrobku, a to ať byl vyroben jako samostatná jednotka nebo sériově.

Nařízení vlády a další informace týkající se hraček jsou k dispozici na těchto stránkách ÚNMZ: hračky a na stránkách Evropské komise:

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/toys/index_en.htm.

 

Pokyny k interpretaci směrnice o bezpečnosti hraček jsou k dispozici na adrese:

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/toys/documents/guidance/index_en.htm.

Lze v nich nalézt mj. návody na posouzení výrobků takzvané "šedé zóny", tedy těch, u kterých vznikají pochybnosti, zda patří do působnosti směrnice.

 

21. Jak postupovat při uvádění osobních ochranných prostředků (OOP) na trh?

Při uvádění osobních ochranných prostředků na trh se postupuje v souladu s přímo použitelným nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2016/425 (dále jen „nařízení č. 2016/425“) ze dne 9. března 2016, o osobních ochranných prostředcích (dále jen „OOP“) a o zrušení směrnice Rady 89/686/EHS. Kategorie OOP jsou nově stanoveny podle typu rizika, nikoliv již podle typu OOP. Došlo k některým změnám v těchto kategoriích. Více informací naleznete
v pokynu Evropské komise s otázkami a odpověďmi viz: preklad-pokynu-evropske-komise-k-prechodu-od-smernice-89-686-ehs-k-narizeni-eu-2016-425-v-oblasti-osobnich-ochrannych-prostredku.

Nařízení stanoví mj. také požadavky na výrobek a náležitosti postupu posouzení shody. Opatřit výrobek označením CE smí pouze výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce a stejně tak EU prohlášení o shodě, které se přikládá ke každému OOP, smí vypracovat pouze výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.  Další informace k osobním ochranným prostředkům naleznete na: osobni-ochranne-prostredky

Pokyny pro používání OOP - Příručka pro uplatňování nařízení č. 2016/425 o osobních ochranných prostředcích: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29201.

Aktuální seznam harmonizovaných norem k nařízení č. 2016/425 uveřejněný v Úředním věstníku Evropské unie je uveden v tomto odkazu:

https://eurlex.europa.eu/legalcontent/CS/TXT/PDF/?uri=CELEX:52018XC0615(03)&from=EN. Zde je třeba hledat informaci, zda konkrétní norma je harmonizovaná, čili zda poskytuje předpoklad shody.

 

22. Jak postupovat při uvádění elektrických a elektronických výrobků na trh?

Pokud výrobek spadá pod nařízení vlády č. 118/2016 Sb., o posuzování shody elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí při jejich dodávání na trh (dále jen „NV č. 118/2016“) nebo nařízení vlády č. 117/2016 Sb., o posuzování shody výrobků z hlediska elektromagnetické kompatibility při jejich dodávání na trh (dále jen „NV č. 117/2016“), je podle těchto NV oprávněn vypracovat ES prohlášení o shodě a na výrobek umístit označení CE pouze výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce sídlící v EU.

Pokud výrobek spadá pod nařízení vlády č. 426/2016 Sb., o posuzování shody rádiových zařízení při jejich dodávání na trh (dále jen „NV č. 426/2016“) není nutné deklarovat shodu se základními požadavky podle NV č. 118/2016 ani NV č. 117/216, neboť základní požadavky podle NV č. 426/2016 zahrnují požadavky na elektrickou bezpečnosti i elektromagnetickou kompatibilitu. U stanovených výrobků spadajících pod NV č. 426/2016 je možné vydat jen EU prohlášení o shodě k NV č. 426/2016.

Další požadavky týkající se dodávání elektrických a elektronických výrobků na trh jsou uvedeny v nařízeních vlády zmíněných v tomto bodě.

23. Jak postupovat při uvádění nestanovených výrobků na trh? 

Pokud výrobek není stanoven žádným z nařízení vlády, které byly vydány k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky, ve znění pozdějších předpisů ani k provedení zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh ve znění pozdějších předpisů, nebo zákonem č. 206/2015 Sb.,
o pyrotechnických výrobcích a zacházení s nimi a o změně některých zákonů (zákon
o pyrotechnice), ve znění pozdějších předpisů, stanovícím technické požadavky na tzv. stanovené výrobky, tedy výrobky, které představují zvýšenou míru ohrožení oprávněného zájmu a u kterých proto musí být posouzena shoda s požadavky těchto předpisů, neuplatňují se postupy posuzování shody podle těchto právních předpisů.

Všechny výrobky uváděné na trh však musí mimo jiné vyhovět požadavkům zákona
č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění pozdějších předpisů, a zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů. Tyto zákony nepatří do působnosti ÚNMZ, nýbrž do kompetence Ministerstva průmyslu a obchodu ČR, kde k nim lze získat další informace (http://www.mpo.cz/cz/ochrana-spotrebitele/pravo-ochrana-spotrebitele/).

Výrobce musí identifikovat i další právní předpisy, které se na jeho výrobek vztahují,
a postupovat v souladu s nimi. Veškeré právní vnitrostátní předpisy lze nalézt ve Sbírce zákonů. Evropské předpisy jsou dostupné v Úředním věstníku Evropské unie

Pro Vaši informaci dále uvádíme možnost dobrovolné certifikace, kdy na žádost výrobce,  dovozce nebo jiné osoby mohou akreditované osoby vydáním certifikátu osvědčit, že výrobek je v souladu s technickými požadavky v certifikátu uvedenými (viz § 10 odst. 1 písm. b) zákona č. 22/1997 Sb.). Rozsah dobrovolné certifikace se v zásadě řídí požadavky objednavatele a účelem, ke kterému má být certifikát použit.

Seznam akreditovaných subjektů včetně předmětu akreditace je zpřístupněn na internetové stránce Českého institutu pro akreditaci http://www.cia.cz/ .

24. Na koho se mohu obracet v případě uvádění výrobků na vnitřní trh?

Kontaktní místo pro výrobky (ProCoP) nabízí bezplatné poradenství ohledně uvádění výrobků na vnitřní trh EU. Poskytuje zejména informace o tom, jaké technické požadavky se na daný výrobek vztahují.

https://www.mpo.cz/cz/zahranicni-obchod/podnikani-v-EU/sluzby-pro-podnikatele-na-vnitrnim-trhu-eu/procop/default.htm

V oblasti stavebních výrobků: https://www.mpo.cz/cz/stavebnictvi-a-suroviny/kontaktni-misto-pro-stavebni-vyrobky/