Nové právní předpisy v oblasti zdravotnických prostředků

Právní předpisy upravující autorizaci a činnost subjektů posuzování shody.

Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ) upozorňuje na dva přímo použitelné evropské právní předpisy, které upravují postup oznamování a činnost subjektů posuzování shody v oblasti zdravotnických prostředků.

Těmito předpisy jsou

a)         Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 920/2013 ze dne 24. září 2013 o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty (PDF 833 kB);

b)         Doporučení Komise ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků (2013/473/EU) (PDF 781 Kb).

Oba předpisy jsou přímo použitelnými právními předpisy a nebudou tedy transponovány do právního řádu České republiky formou vnitrostátního právního předpisu.

Prováděcí nařízení Komise stanoví postupy, jimiž se musí řídit orgán odpovědný za jmenování (autorizaci) a oznámení (notifikaci) subjektů posouzení shody k činnostem při posuzování shody podle uvedených směrnic. (Tímto orgánem je v České republice podle zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ÚNMZ.) Předpis mimo jiné podrobně specifikuje, které údaje musí obsahovat žádost subjektu posuzování shody o jmenování (autorizaci) a oznámení (notifikaci), a formu, jakou mají být jmenujícímu orgánu (ÚNMZ) v rámci žádosti předloženy.

Doporučení Komise obsahuje zásady, jimiž by se měly řídit při své činnosti oznámené subjekty (notifikované osoby) působící v oblasti zdravotnických prostředků. Připravenost k dodržování těchto zásad je jedním z kritérií, která by měla být brána v úvahu při rozhodování o jmenování (autorizaci) subjektů, a kontrola dodržování těchto zásad by měla být součástí dohledu nad činností notifikovaných osob.

ÚNMZ upozorňuje všechny subjekty, které působí nebo hodlají působit jako subjekty pověřené k činnostem při posuzování shody v oblasti zdravotnických prostředků, že bude tyto předpisy dodržovat jak při posuzování způsobilosti subjektů, tak v rámci dohledu nad jejich činností.