Nová právní úprava v oblasti zdravotnických prostředků

Zákon a nařízení vlády

Dne 1. 4. 2015 nabývá účinnosti zákon č. 268/2014 Sb. /PDF 762 kB/, o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů. Zároveň nabývají účinnosti nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky, nařízení vlády č. 55/2015 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravontické prostředky a nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky. Nařízení byla zveřejněna ve Sbírce zákonů 31.3.2015 v částce 27 /PDF 7 MB/.  

Nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky v §9 odst. 2 stanoví: „Autorizované a notifikované osoby pověřené k činnostem při posuzování shody podle nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů, se považují za autorizované a notifikované osoby pověřené k činnostem při posuzování shody podle tohoto nařízení.“

Nařízení vlády č. 55/2015 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravontické prostředky v §7 odst. 2 stanoví: „Autorizované a notifikované osoby pověřené k činnostem při posuzování shody podle nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů, se považují za autorizované a notifikované osoby pověřené k činnostem při posuzování shody podle tohoto nařízení.“

Nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky v §9 odst. 2 stanoví: „Autorizované a notifikované osoby pověřené k činnostem při posuzování shody podle nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů se považují za autorizované a notifikované osoby pověřené k činnostem při posuzování shody podle tohoto nařízení.“

V souvislosti s nabytím účinnosti zákona č. 268/2014 Sb. a s odvoláním na citovaná přechodná ustanovení, nemají nové legislativní změny v dané oblasti vliv na oznámení notifikovaných osob.